Covid-19: Изследовател дава сигнал за проблеми с целостта на данните в клиничното изпитване на ваксината на Pfizer.
Разкритията за лоши практики в договорна изследователска компания, помагаща за провеждането на основното изпитване на ваксина срещу COVID-19 на Pfizer, повдигат въпроси относно интегритета на данните и регулаторния надзор.
Пол Д. Такър докладва
През есента на 2020 г. председателят и главен изпълнителен директор на Pfizer, Алберт Бурла, пуска отворено писмо до милиардите хора по света, които инвестират надеждите си в безопасна и ефективна ваксина срещу COVID-19 за прекратяване на пандемията.
„Както казах и преди, ние работим със скоростта на науката“, пише Бурла, обяснявайки на обществеността кога биха могли да очакват ваксината на Pfizer да бъде разрешена в Съединените щати.
Но за изследователите, които тестват ваксината на Pfizer на няколко обекта в Тексас през есента, скоростта може да е за сметка на точността на данните и безопасността на пациентите.
Регионален директор, който е работил в изследователската организация Ventavia Research Group, каза за BMJ, че компанията е фалшифицирала данни, не е осигурила "двойно заслепяване" на пациентите, наела е неадекватно обучени ваксиниращи и е била бавна в проследяване на нежеланите събития, докладвани в основното изпитване на Pfizer фаза III. Служителите, които са провеждали проверките за контрол на качеството, са били претоварени от обема на проблемите, които са открили.
След многократно уведомяване на Ventavia за тези проблеми, регионалният директор Брук Джаксън изпраща жалба по имейл до Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). Ventavia я уволнява по-късно същия ден. Джаксън предостави на BMJ десетки вътрешни фирмени документи, снимки, аудиозаписи и имейли.
Антония Първанова
